恙蟲病抗體快速診斷試劑盒（膠體金法）采用膠體金免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維紙上預(yù)包被金標(biāo)記恙蟲病立克次氏體重組抗原（Au-Rickettsia-Ag），在硝酸纖維膜上檢測線上分別包被抗人IgG Υ鏈單克隆抗體、抗人IgM μ鏈單克隆抗體。檢測陽性樣本時，樣本血清（漿）中恙蟲病抗體（IgG或IgM）與膠體金標(biāo)記重組抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時與預(yù)包被的抗IgGΥ鏈單克隆抗體或抗人IgM μ鏈單克隆抗體形成“Au-Rickettsia -Ag-抗Rickettsia 抗體- 抗人IgG （或抗人IgM μ）-固相材料”夾心物而凝聚顯色，陰性標(biāo)本則僅在對照線處顯色。檢查中把經(jīng)過適當(dāng)稀釋的血清（漿）標(biāo)本加到檢測卡的加樣處，20分鐘內(nèi)觀察結(jié)果即可。
【試劑盒組成】
1. 恙蟲病抗體檢測試劑 20人份
2. 樣品稀釋液 8ml/4ml
3. 微孔條 5條/2條
4. 說明書 1份
【試驗方法】
方法（一）
1.按標(biāo)本數(shù)量取出相應(yīng)數(shù)量的微孔條，固定在配套的架子上，并做好編號；
2.在每個小孔中分別各加入100ul的樣品稀釋液（2滴），用加樣器取2ul血清（漿）加入到相應(yīng)的加有品稀釋液小孔中，并作充分混合均勻；
3.將檢測試劑從鋁箔袋中取出，水平放置并編號，在加樣孔中加入稀釋過的樣品70 ul（50～100 ul）；
4.加樣后20分鐘內(nèi)觀察并記錄結(jié)果。
方法（二）
1．用加樣器吸取血清（漿） 2ul，加在加樣孔的上端（S1）處；
2．在加樣孔（S）處滴加100ul（2滴）樣品稀釋液；
3．20分鐘內(nèi)觀察并記錄結(jié)果。
【對試驗結(jié)果的解釋】
陽性：1、IgG陽性：在IgG檢測線處和對照線位置出現(xiàn)兩條紫紅線。
2、IgM陽性：在IgM檢測線處和對照線位置出現(xiàn)兩條紫紅線。
3、IgG、IgM同時陽性：在IgG檢測線處、IgM檢測線處和對照線位置同時出現(xiàn)三條紫紅線。
陰性：只在對照線位置出現(xiàn)一條紫紅線。
無效：在對照線位置沒有出現(xiàn)紫紅線。
【注意事項】
1. 檢測必須符合傳染病實驗室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定。所有樣品和廢棄物都應(yīng)按傳染物處理；
2．操作應(yīng)嚴(yán)格按說明書進行；
3．實驗環(huán)境應(yīng)保持一定濕度，避風(fēng)，避免在過高溫度下進行實驗（在10～37℃）；
4．檢測試劑從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進行實驗，避免放置于空氣中過長時間，試劑吸潮后將失效；
5．試劑盒可在室溫下保存，謹防受潮，低溫下保存的試劑盒應(yīng)平衡至室溫方可打開鋁箔袋進行檢測操作；
6．為了防止弱陽性標(biāo)本的漏檢，應(yīng)在加樣后20分鐘判讀結(jié)果，在檢測線處出現(xiàn)紫紅線，即可判斷為陽性結(jié)果，超過
20分鐘后結(jié)果只作為參考。
【包裝、規(guī)格】
單人份鋁箔袋包裝，50人份/盒或20人份/盒。。
【貯存】
4～30℃，密封干燥。
【有效期】
18個月。

【生產(chǎn)企業(yè)】 廣州健侖生物科技有限公司
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